Formation ISO 13485
Système de management de la qualité SMQ
Cette formation présente l'objectif et les exigences de la norme ISO 13485 et la façon dont il est possible d'améliorer les relations client, les opérations et la culture d'entreprise par l'utilisation efficace d'un système de management de la qualité.
Pour toute information additionnelle, veuillez remplir le Formulaire
1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes
2 - Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences
Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications Exigences liées au système de management de la qualité Exigences liées aux dispositifs médicaux Mesurage, analyse et amélioration
3 - Appréhender l'approche risque
Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016 Le management des risques : concepts et vocabulaires Les exigences générales pour le management des risques
4- Validation des acquis de formation
Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.
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